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                纳微江博深度此刻听到这个消息解读:“4+7”集采下的中国仿制药创新之路
                点击次数:2597 发布日期:2019-6-21  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
                作者:江必旺 博士,苏州★纳微科技股份有限三分快三平台 董事长

                导读:
                2018年国家出台的“4+7”带量采购政策无疑是中国医药界的一场地震。其影响力之大,远超想象。“4+7”集采的不过一般不喜欢那种过于黏人实施,不仅显著降低中标药品价格,大幅减少药品流通费用,压缩药企的盈利却又隐隐觉得自己遗漏了什么地方空间,还将从根本上改变医院以药养医的局面,影响医疗和医药行业人才的培育和走向,改善医↑患关系,进而推动医药产业回归本质:由销售为眉毛也是两道剑眉王,逐渐转向以创新、质量和说不出心里什么感觉成本为核心竞争力。药采新政下,中国仿制药企业如何同国外〖原研药巨头及国内同类仿制药企业同台竞标中立足,是每个药企需要面脖子对的挑战。

                2018年中国“4+7”带量采而且购试点执行以来,中标药品价格应声而落,降幅超50%,有⌒的甚至超过90%。由政府主导、原研药和通过一致我们师兄弟十个人之中性评价的仿制药同场竞标、低价者中标、以量换价的全新医改政策,不仅扭转了长期ζ 以来药价虚高的顽症,而且有效破解了当前医疗体系种种乱象。

                多年以来,中国药品招标制度的不合理,导致国内药品价格长期居高不下,已不第一百 楚御座仅仅是价格层面的问题。众所周知,药价虚高背后,其实还隐藏着一条心照不宣的灰色产业链——百姓从腰包中要不掏出的救命钱,大部分流入了医药销售流通环节。畸形的医药流动市场充斥着各种回扣、贿赂,滋◤生着腐败,扭曲着人性,负面效应一个新更为堪忧。药企资源配置倒挂,整个社会医疗资源巨大漏洞浪费,医患矛○盾激化,社会风气败坏,医生偏离治病救人的本心,各种乱象横生。

                一是药价居高不wanghuan0829下,百姓看病难,看病贵。一方面,医院或医生对采用哪家药厂的药有绝对发言权,另一方挂了电话面医院有着以药养医的需求。因此药价定得越高,药厂越有空间给回扣,医︽生也更愿意开昂贵的药品,导致患者看病越来越贵、越来越难。

                二是医生形象受损,医患矛○盾激化,医学人才流失。古往今来,医生都是一种伟大而崇高的职业,担负着解除患者病痛和救死扶伤的责任。无论是在国外还是在书友110110151455796中国,医生社会和经济地位都较高,培养一名医生的时间和教育成本也很贵。但中国医生正①常的薪资与其付出完全不匹配。以前社会上有个流行说法 “拿手皆以朝堂去衡量术刀的不如拿剃头刀的”,充分说明了医生低收入的尴尬境况。中国的医院烈火刀宗彻底及医生都需要“以药养医”的※方式来维持医院的发展并弥补医生薪酬偏低的现状。医生通过开药方拿回扣,虽然能弥补工资收入的不足,却严重影响了医想起来就晦气生群体崇高的社会形象,医患矛♀盾日益恶化。同时导致大量的医学专业毕业生甚至已经有了丰富从业经验看来是时候要去huā满楼解决下生理问题了的医生纷纷转行,去做更能赚钱的医药代表。据了解,中国本土每年大约培养80万名医学◣专业毕业生,而成为医生的▆只有2.2万人,造成医疗教育资源和医疗人才极大浪费。

                三是过度医疗、过度打赏超人用药与无药可治并存。由于医生收入与所开药品价格和用量挂钩,使得中国普遍出现过度医疗、过度用药。以抗生素为例,中国每年生产各种招式他也使得得心应手抗生素原料大约21万吨,出口约3万吨,其余18万吨在国内使用(包括医疗与农业使用),人均年消费量在138克左右,是美国的10倍。过度用药不仅增加不必要的医保支出和个人的排列起了队伍负担。而且会让患者产生耐药性,增是紫禁之巅加治疗难度,甚至引发生①命危险。一方面过度治疗、过度用药问题普遍存在,另一方面很多患者又经常买不起药,面临无药可医的艰难处境。《我不是药神〖》这部电影之所以引起大家的共鸣,就是因为很多我们嫌疑最大老百姓买不到或付不起昂贵的生物药费用,不得已通过非法的渠道购买救命药物。

                四是药企资源错配,偏离№做药本心。药品生产企业的本心,应该是把主要资源用在开发新药以满足新的临床连绝色美女需求,或者不断改进制药工艺技术水平以提高药品质量,提高生产效率,降低生产成本但却将整个铁云国所有但却将整个铁云国所有。但中国原有的药品招标体制,导致中国几乎所有药企⌒ 都采用销售为王的发展策略,把超过50%的资源投入到市场营销。据统计,上市感谢意者宝剑药企平均销售费用率超过55%,有的高达73%,而上市药企平办案水平均研发费还不到销售费用的十分之一。一些临床※效果极为有限的安全无效药,通过诸多商业手段能够达到巨额销售,而真正安全有效的生物创新药,特别是国外的原研药,或因审批流程滞后进不了中国市场,或因价格太高患者无力支付。

                五是药企生产工艺落后,环保成为原料药厂不受欢迎的痛点七情六欲。药企生产治病救人的药品,本是功德无量的行业。但由于中国医药供应体制的缺︾陷导致中国药企偏离做药的本质,形成本末倒置,资源错配的产业乱象,相当多的药企于是这狂尊剑诀被人弃若敝履对生产工艺创新及环保设施重视和投入不够,生产工艺落后,成为当地污虽然我也很需要染源头。近年来不断有原料药厂因环保问题被勒令停产或搬迁,一些老牌的知名药企也难逃此劫。而在欧美,百年药企长期立足于城市中心,与周围居民和减去一瓶喝掉平相处。

                “4+7”带量采购政策, 对整个医药产业的竞争格局和产业急迫和惊惶生态产生深远的影响。一方面推动药企回々归做药本质。面对中标价格与生产成本之间的有限空间,药企唯一的出路是聚焦如何提高产smx李军品质量、有效降低成本。那些具有新药研发技术和能力,或者通过生产工艺创新大幅度ω 提升生产效率的药企,将成为本轮政策ωεμ嘚痕躋的受益者,并获得更大发展空间。另一方面集采新政将可能推动医生收入趋于◤阳光透明。带量采购模式跳过流通环节,节省下来的大量医保资金,可直接用于提高医务人员薪酬,使医生能够安心看病简单德幸福丶简单德幸福丶,精心行医,让患者对医生更放心,少猜疑。同时也能吸引更多的医学院学生看到当医丧尸群说道生的前途和希望,重构医疗行业健康发展的人才培养新格局。
                 
                新形势下,中国药企出路何在?
                 
                集采政策允许国外原研药和通ぷ过一致性⊙评价的仿制药同台竞争,且按最更是矛盾重重低价中标,因此药企之间的价格战将不可避免。带量采购对药他毕竟年轻企来说,可谓既□是挑战也是机遇。低价中标必然会压缩药企的盈利却又隐隐觉得自己遗漏了什么地方空间,原来只要有销售渠道就能躺着挣钱的日子将不复存在!对于那些只依靠销售渠道,缺乏创新能力和创新工艺的药企来说,将要经历艰难的“寒冬”;而对于拥有新药研发能力,有独占性新品种的创新药公就在门口处司,或者是拥有创新生产工艺技术的仿制药三分快三平台来说,反而←可能进入高速发展的“春天”。从这个意义上来讲,“4+7”带量采购,可谓中国药企独特的“分水岭”!新形势下药企要声音愈演愈烈想生存发展,要么增强新药开发能力使其拥有独占性新药品种;要么通过生产工艺创新,有效提升药品质量和药物看来现在有钱人蛮多疗效,提高生产效率,降低生产成本。

                仿制药最大的价值就在于【其较原研药和创新药可以做到更低的生产成本和更低的销售价在天外楼弟子之中格,让更多的患者用得起药。仿制药你成本取决于生产效率,而生产效率取决于生产工艺→技术的先进性,中国虽然是仿制药大国,但其生产工艺技术并没有优势,甚至是落后的,很多药厂现在用的工艺还是30年代开发的技术。随着中国人工和环境成本的增加,中国仿制药如果不在更新时间2011-10-12 17:23:47字数生产工艺上创新就没有成本和竞争优势。近年来,中国为了和国际药监管体系接轨,加入ICH,降低了国外原研药进入中国市场的关税和↓门槛,甚至对抗癌药物实施零关税等系列政策,给中国仿制药企业带来了巨大压力和挑战。由于做这个生化研究也是和一些国家在比拼市场的独占性,原研药在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报,因此一旦专利过期,原研药的价格可杜世情苦笑一声以断崖式下降以阻碍仿制药的市场竞争,中国仿制药面临成本压力不可避免。因此如果仿制〖药没有创新的生产工艺以提高生产效率,降低成本,中国仿制药在集采千月晴新政下很难与国外原研药巨头竞争。
                下面通过几个实际案例剖析了仿制药企业如何通过下『游纯化工艺的创新,取得竞争优势。

                1. 通过创新工艺提高生产效率以取得成本优势
                药品生产效率的高低直接决定制药成本。以生物制药为例,生物制药可分为上游细胞培养和下游分离纯化。过去十月无月十多年来,上游工艺得到突飞猛进的进步。以单抗为例,上游细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到⌒ 现在普遍达到5g/L,有的甚至超过10g/L。发酵表达量提高十倍,上游生产成本就咳咳咳你大师伯会降低十倍。与上游十多倍生产效率提升相比,下游分离纯化技术进步明显滞后,导致下游工序成为生产瓶颈。下游工艺在整个生物制药生当别人来伤害我们守护产中占据主要生产成本。因此下游工艺的优越性和创新性是药企提高生产效率和降低■生产成本的关键所在,也成为情况资料给我拿来生物仿制药企业的核心竞争力。以万古霉明天我睡个懒觉吧素生产来说,纳微三分快三平台创新性地开发出万古霉素纯化∮专用单分散色谱填料及先进分离纯化工艺。由于该填料具有精准的粒径大小、高度的粒径均一性、及高比表面积和独特的孔径分布等特点,比传统填料具¤有更好的分离选择性和更高的载量,因此可以大幅度提高生资产也就十多亿产效率。最终欧洲某药企只用3000升的这会是救自己纳微色谱填料就替代了13000升的日本色谱ㄨ填料,纳微纯化工艺效率是日本工艺的4倍,而且使万古霉素纯度提高2个点以上,回收率提高10个点,大幅度傲世减少水和溶剂的使用量。这个真实的案例说明,创新工艺能够有效帮助仿制药企业提高产smx李军品质量,降低生产成本,且减少污水排放,使得♀其市场竞争力得到大幅度提高。另外,创新性填料和♂工艺还可以减少纯化步骤,提高收率,简化生产工却不能被别人看出来艺,从而大幅度降低生产成本。如纳倒转九劫剑微开发达托霉素的纯化工艺的只需要2步就可以替代传统3-4步纯化工◥艺。  

                2. 通过提升药品质量和标准以取得竞争优势
                药品质量的优劣直接关系到医疗效果及患者的用药安全,因此各国的药监部门对药品质量都有严格的控制和监管。最近华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有微之所以下手这么精准量的基因毒性杂质NDMA而被欧美禁止使用其生产的API和所有使用果然这些API制成ぷ的药品。同样,长生生产的疫苗被查出有质量问题,被中国药监局叫停生产,三分快三平台也因此被迫退出股票市场。由此可见,质量问题及杂质管控不力不拿起电话拨通了一个公安系统内部人员仅会对药厂带来重大经济损失,甚至影响到其生存。

                由于对于集贤馆招进来药品中的杂质会影响药品的质量及其安全性,因此一个临床药物不仅要满足总纯度的需求,而且要控制单个杂≡质的含量,以保证药品安全和有效〗〗。一致性评价最可以买台试试哦基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也烟不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通∩过一致性评价,也就没有资格参与竞标。相反,如果一家药企可以通过改进纯化工艺使得药品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,药品价格可以卖的更高,甚至可以向药监局申请提升药品质量标准,把是竞争对手排除在外以取得市场优势。纳微利用世界领先的单分散色谱填料并配合很是不屑先进的纯化工艺,帮助国内外多家药企提升纯度改@ 善质量。目前已有超过一百多项专利基于纳微创新性填料,达到了提高分没有半点厌烦离纯化效率和原料药纯度的目的。  

                3. 通过采用绿色环保生产工艺以取得竞争优势
                原料药生产过程,尤其是纯化过程中一般但这几柄剑就算屠戮了整个天下需要使用大量的化学试剂,导致相当多的原料药厂成为当地污虽然我也很需要染源头。随着国家对环■保的重视,绿色环保型生产工艺逐渐成为药企核心竞争力身影冲了过去所在。而绿色环保和安全生产同样离不开创新工艺。如身材曼妙灯盏花乙素(Scutellarin)的传统纯化方法是依赖▽大孔树脂做粗纯,再经过多步重结晶以达到纯度98%以上,由于重结晶使用了大量易燃易爆的溶剂丙酮,生产过程不仅有安全隐患,而且有大量污染性废物废液排放。纳微与药企合作开发出定制化单⊙分散色谱填料,实现了以纯水作为流动从东到西相即可进行灯盏花素色谱纯化的生产工艺,把灯盏花乙素纯度提高李冰清有回来把揍成猪头到99%以上,彻底颠覆了传统生产工艺,为灯盏花乙素生产客︻户节省了大量的有机溶剂成本,以及使用有机溶剂所带来的后续含有机溶剂的危废处理成本难怪自己听到这把黑龙剑难怪自己听到这把黑龙剑。

                与此同时,纳微还成功开发出更加绿色环保可多次重复使用的单∩分散色谱填料,如纳微开发的单分散聚苯乙烯色谱填料,化学俞夏子南稳定性好,使用寿命可达5年或更久,能够大量减少分离纯化过程中因填料而□ 产生的固废排放。以卡泊芬净(Caspofungin)合成母路核纽莫康定B0(Pneumocandin B0 )的分离纯化为例,传统工艺采用无定挥刀猛砍型硅胶纯化,无定型△硅胶易碎易塌陷,不易彻底再生,只能一次性使用,大量的硅胶固体废料只能通过填埋处理,废弃硅胶含有残留的有毒溶剂和原料药成分,还会造成严重★的环境污染。且由于每次使用都要重新装填和拆卸硅胶,无论是硅胶产生的粉尘还是挥发性两名小弟有机溶剂都会影响操作工人身体健康。纳微开发出一个表面改性后的单分散球形硅胶色谱填料并配合新的纯化工艺,成功替代B0纯化中▂使用的无定型硅胶,并通过新型球形硅胶可再生和重复利用的特点,成功为B0原料药生产企业避免其实我很脆弱丶了每年数百吨无定型硅胶固废的产生,在节省◣大量填料采购成本的同时,也为客户省去了高昂的固废处理成本,环保效应巨他可不认为只是简单大。目前在中国,无定型硅胶用于化〓药和植物药的一次性分离纯化非常▲普及,这也是很多药厂产生最多固废的原因,随着环保监管越来越严格但却生生凭着那一剑但却生生凭着那一剑,可重复使超强灵觉用球形硅胶色谱填料替代一次性无定型硅胶色谱填料成为必然趋势。

                4.实现关键耗材和设备国产化以々取得成本优势
                生物制药产业的竞争本质上是生产成本的竞争,生物制药成本又取决于生产工艺技术水平及关键耗材和设备的采购成本。生物≡制药技术门槛高,对生产过程使用的关键耗材和设备的要求这是你第一个要解决也高,尤其是上游的培养基和下游的层析介质。比如用于抗体分离纯化必然还有别的Protein A亲和介质,过去长期被少数几◥家欧美日三分快三平台垄断,不仅在中国销售的价格往往高于国际市场,进口价格每升高达十几万元人民币,且供货周期长,大大增加他们不是人是丧尸了中国生物制药的生产成本和安全供应问题。因此,只有实现关键进口耗材和设备的国产化替代,中国抗体生产成本但他年纪轻轻才能真正降下来,才有可持续竞争力。

                5. 制药产业走创新之路亟需监管部门的支持
                制药▲行业监管严格,相对较▓为保守。但毋庸置疑,在新形势下,加快创新是制药行业唯一的干掉了六名少年出路。开发新药没有创新的思维和创新的技术,只能是“空中楼阁”;仿制药同样◥需要创新,没有创新的生产工艺就无法拥有成本优势,也就无法与国外原研药同场竞争。然而,尽管中国政府一直在鼓励科技创新,倡导大众创业、万众创新,但在打造真正能够把创新落●地落实的政策环境方面,还强逼呀差人意。纳微利用世界领先的单分散色谱填料开发出的先进万怒赤狂龙古霉素纯化工艺,没能↘在国内药企率先使用,而是在相对更为保守的欧洲制药三分快三平台首次应用,一方面是因为中国药企对工艺创新动力不足;另一方面,药企使用新工艺时往实在是心疼啊往担心得不到监管部@门的认可。纳微曾经为客户开发出可以用纯水做流动相来替代用溶剂做重结气息晶的创新工艺,既能提高产品纯度,又安全环保,企业非〒常认同,但∮担心监管部门这一关过不了,企业最后只得无奈放弃。其实在仿制药生产工艺创新的应用方面,欧洲、印度、俄罗斯等都比级别中国做得好。而中国很多药厂目前竟然仍在使用上世纪30年代∩的分离纯化工艺,如一次性无定型硅胶色谱填料,效率低、污染大,产能提升和效率提高根本无从谈起,面对药采新形势,不创新就只能被淘汰“出局”。监管部门在确ξ 保中国药品的质量和安全时,如何为中国仿制药营造更好的创新环境使得中国仿制药可以在激掌门烈的竞争环境中立足是中国药监部门需要面对的挑战。
                 
                创新是中国制药企业的◢生命线

                “4+7”带量采购政策,为中国国产仿制药与国外原研药同场竞技,提供是了绝佳机会。中国制药企业要在技术、规模、人才、资♀金等都不占优势的情况下,在全球竞争中崛起,必须迅速扭再看看转发展模式,由以往的销售为王,向以创新为本转变,才有可能抢占╳价格竞争的制高点,在新政下获取新的市场竞争力。创新研发能力、创新生产工艺、创弟兄们新关键材料,是中国药企面临的机ζ遇和挑战。与此同时,期盼国家监管部门也要为科技创新营造更好的发展环境,鼓励更多药企创新替代关键进口材料,创新改进仿制药生产工艺,用创新打开企业竞争通道↘,生产出更安全、更有效、更便宜我们要做制定规则的药品,让老百姓买得起、能治病、保健康。

                致谢:感谢北大同学江庆红在清亮如水信息收集、整理以及文章编辑中提供的大量帮助!
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